Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным акад
1. Получение Лицензии
Необходимые документы:
1. Заявление о предоставлении лицензии, копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих документах) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
3. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (для медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
4. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
5. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
6. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
- копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).
Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
2. Переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, а также при реорганизации юридических лиц в форме слияния при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность
Необходимые документы:
1. Заявление о переоформлении лицензии, в котором, в том числе, указываются:
- новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;
- данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2. Оригинал действующей лицензии;
3. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
- копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
3. Переоформление лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лидом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); окончания срока действия лицензии
Необходимые документы:
1. Заявление о переоформлении лицензии» в котором указываются новые сведения о лицензиате:
- сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); или перечень выполняемых видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с перечнем, указанным в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в случае окончания срока действия лицензии);
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2. Оригинал действующей лицензии;
3. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
4. Копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).
Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
4. Переоформление лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения части работ (услуг), указанных в лицензии
Необходимые документы:
1. Заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
- адреса, по которым будет прекращена фармацевтическая деятельность, (или перечень видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, выполнение которых будет прекращено,) с указанием даты, с которой фактически они будут прекращены;
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2. Оригинал действующей лице нзии;
3. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может б“ыть предоставлена:
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
4. Копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).
Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
5. Переоформление лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии
Необходимые документы:
1. Заявление о переоформлении лицензии, в котором, в том числе, указываются:
- сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
- реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих документах);
3. Оригинал действующей лицензии;
4. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
5. Копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).
Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
6. Переоформление лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств)
Необходимые документы:
1. Заявление о переоформлении лицензии:
- для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, или заявление для медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медицинских, в котором, в том числе, указываются:
- сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
- сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;
- реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих документах);
3. Оригинал действующей лицензии;
4. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя, (в качестве такого документа может быть предоставлена:
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
5. Копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).
Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
7. Прекращение действия лицензии.
1. Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, указанной в приложении № 21 действующего Административного регламента, в котором, в том числе, указывается дата, с которой фактически будет прекращена фармацевтическая деятельность.
2. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
3. Копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).
Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
8. Получение дубликата лицензии
Необходимые документы:
1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, указанной в приложении № 22 действующего Административного регламента, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии);
3. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
4. Копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).
Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
9. Получение копии лицензии
Необходимые документы:
1. Заявление о предоставлении копии лицензии по форме;
2. Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:
- формленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);
- оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем
3. Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
4. Копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).
Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
10. Получение сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий
Необходимые документы:
1. Заявление о предоставлении сведений от физического лица или юридического лица по форме, указанной в приложении № 23 текущего Административного регламента (или в свободной форме).
2. Документы, составленные на иностранном языке, подлежат переводу на русский язык. Верность перевода и подлинность подписи переводчика свидетельствуются в порядке, установленном законодательством о нотариате.
Стоимость госпошлины:
1. За предосталвение лицензии 7500 рублей.
2. За переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления фармацевтической деятельности (при фактически измененном месте осуществления фармацевтической деятельности), в связи с внесением дополнений в сведения о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе фармацевтической деятельности- 3500 рублей;
3. Переоформление лицензии в других случаях - 750 рублей;
4. Предоставление дубликата лицензии - 750 рублей.
Актуальный перечень необходимых документов и сроки предоставления уточняйте на: https://uslugi.mosreg.ru/services/6802
